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威海朵爱蔓延内衣有限公司 恒瑞医药卡瑞利珠单抗联合疗法在美上市程序延迟

发布日期:2024-06-11 07:38    点击次数:99

5月17日晚,恒瑞医药发布公告称,公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的生物制品许可申请(BLA)的完整回复信(Complete Response Letter)。

在回复信中,FDA表示会基于企业对生产场地检查缺陷的完整答复进行全面评估;并且由于部分国家的旅行限制,FDA表示在审查周期内也无法全部完成该项目必需的生物学研究监测计划(BIMO)临床检查。

据了解,此次上市申请是基于一项国际多中心III期临床研究(CARES-310研究)的积极结果。该研究由中国药科大学附属南京天印山医院秦叔逵教授牵头开展,全球13个国家/地区的95家中心共同参与。

恒瑞医药表示,公司计划积极与FDA保持密切沟通,并尽快重新提交上市申请,以期产品能够尽快在美国获批上市。

记者向业内人士了解到,完整回复信也就是业内通常所说的CRL,FDA会在CRL中详细说明可能存有的缺陷和风险,并提出建议方案,如果申请人能在规定时间内完成更改,CRL实际上并不影响最终批准。也就是说,此次恒瑞卡瑞利珠单抗的美国上市程序延迟了。

(文章来源:中国证券报·中证金牛座)

文章来源:中国证券报·中证金牛座

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